Ziziphi iindlela zokusetyenziswa kwezidakamizwa ezixhatshazwayo zeMhlaza kunye ne-Oncologists

Ungayifumana Njani Imfesane Yokusetyenziswa Kweziyobisi Zogqirha?

Kuthetha ntoni ukusetyenziswa kweziyobisi ngezigulane? Cinga ngale mibuzo:

Yintoni eyenzekayo xa kukho unyango olulodwa olufundwayo olunokukunceda, kodwa awuhlangabezani neemfuno zokubhalisa izilingo zeklinikhi? Kuthekani ukuba uthe wahluleka zonke iindlela zokwelapha ngaphandle kweyonyango elithembisayo elingagunyaziwe yi-FDA?

Xa oku kwenzeka, i-FDA inesicwangciso sokulondoloza kwindawo. Oku kuthiwa ukuxolelwa ngokusetyenziswa kwemfesane okanye ukufikelela kwandiswe kwiziyobisi zophando.

Uyintoni Injongo Nenjongo Yokuba "Ukusetyenziswa Kweziyobisi Ezinobubele?"

Ukusetyenziswa kweziyobisi ezibonisa inceba kubhekisela ekusetyenzisweni kweziyobisi zophando (isicatshulwa sezilingo) okanye idivayisi yesicatshulwa (enye engekavunywanga yi-FDA) ngaphandle kwecala leklinikhi unyango xa kungekho nonyango eyanelisayo. Ngaphambi kokuvunyelwa kwe-FDA, isichengululo sophando asikwazi ukuthengiswa okanye ukuthengiswa e-United States.

Iyintoni i-New Drug Drug (IND)? - Ukuphononongwa kweeNtsholongwane zeZliniki kunye neNkqubo yoVavanyo lwe-FDA

Ngaphambi kokuba uxoxe ngokusetyenziswa kweemfesane zonyango, kunokukunceda ukuba uphakamise kwaye uchaze inkqubo yonyango entsha okanye inkqubo njengoko iphuhlisiwe, kwaye ekugqibeleni iyanqatshelwa okanye ivunyiwe yenkqubo yokuvunyelwa kwe-FDA yokusetyenziswa luluntu jikelele. Kule ngxoxo, ndiya kunciphisa inkqubo kwimiyeza yedwa.

Isinyathelo sokuqala sabaphandi basebenzisa xa ukuvavanya isicatshulwa esinokubandakanya uphando olungabantu. Amachiza amtsha kulo mqathango ayahlolwa kwiiyunithi zomhlaza ezikhulile kwisitya kwibhulebhu, okanye kwezinye izilwanyana, njengegundane. Xa ezi zifundo ziqwalaselwa ngokugqibeleleyo, ukuvavanywa kwabantu kuhamba kwiinqanaba ezintathu zezilingo .

Ucwaningo lweSigaba 1 lwezonyango luyenziwa ngamanani amancinci abantu, kwaye zenzelwe ukuphendula umbuzo: "Ingaba isichenge siphephile?" Uvavanyo lweSigaba sesi-2 linyathelo elilandelayo, lenzelwe ukuphendula umbuzo: "Ngaba unyango lusebenza?" Isigaba sokugqibela phambi kokuvunywa kwe-FDA (okanye ukukhishwa) kuyimvavanyo yesigaba se-3, izilingo ezisetyenziselwe ukuphendula umbuzo: "Ingaba unyango lusebenza kangcono kunonyango oluvunyiweyo, okanye ngeempembelelo ezimbalwa?"

Ukusebenzisa le meko, ukusetyenziswa kwezidakamizwa kusetyenziso lweyeza elithile kwiinkalo zezifundo zekliniki phambi kokuba imvume ye-FDA ivumeleke, kodwa kungekhona njengomdla inye yezilingo zamachiza.

Xa Ubani Umntu Ofanelekela Ukusetyenziswa Kwemvakalelo Ebonisa Imfesane?

Ngokufanelekileyo, izigulane zomhlaza ezinokufumana inzuzo kwipilisi elitsha yophando (IND) liya kubhaliswa kwilingo lekliniki esebenzayo elifunda eso sizabisi . Oko kwathiwa, abanye abantu abanokufumana inzuzo kwisiza esicatshulwayo abanakho ukuhambelana nenqobo yokubhalisa kwilo vavanyo lwekliniki ngenxa yezizathu ezifana nobudala, unyango lwangaphambili, isimo somsebenzi, okanye ezinye ngaphandle kwezimo. Kule meko, imilinganiselo ye-2 kufuneka ifumaneke:

• Akufuneki kubekho unyango oluthile olwanelisayo olufumanekayo ukuxilonga, ukubeka iliso, okanye ukuphatha isifo esibi, kwaye

• Umngcipheko onokwenzeka ukuba umntu ovela kwisichengululo sokuphanda (okanye inkqubo) ayinkulu kunomngcipheko osenokwenzeka kwisifo ngokwawo.

Yiyiphi iFowed Access Access to Drugs?

Ukuba ufunda ngamaxwebhu e-FDA, unokubuza ukuba yintoni umehluko phakathi kokufikelela okubanzi kunye nokusetyenziswa kwemfesane, okanye ukuba kusetyenziswa ngokungafaniyo.Impendulo kukuba kukho i-third tiers yokufikelela okubanzi, kunye nokuqala okubhekiselele ekusebenziseni umntu isiguli.

• Ukusetyenziswa kweziyobisi zophando kwizigulane ngamnye
• Abantu abaphakathi kwesigulane (ukuya kwi-100), kunye

• Amaqela amakhulu abagulane (ngaphezulu kwe-100)

Iimfuno zoLuntu lokuFinyelela kwiiNkcukacha zoPhando kwiCarcer

Ezi mfuno zilandelayo kufuneka zidibeneyo ukuze zifake isicelo sokufikelela komntu ngamnye:

• Isilwanyana (okanye inkqubo) kufuneka sibe sisifo, ukubeka iliso, okanye unyango lwesifo esibi.
• Isigulane kufuneka singabi nafaneleki naziphi na izilingo eziqhubekayo zamachiza.
• I-FDA kufuneka inqume ukuba ukuxolelwa kokusetyenziswa kwemfesane kuya kuphazamisa nayiphi na inqanaba lezilingo eziqhubekayo zonyango.
• Akufuneki kube yindlela eyanelisayo okanye unyango olulinganisiweyo olufumanekayo kwisigulane, okanye isiguli asikwazi ukunyamezela le ndlela yokwelapha.
• Isigulane kufuneka sibe ne-diagnostic yomhlaza apho isicatshulwa sophando sibonise umsebenzi. Ngamanye amagama, i-FDA kufuneka icacise ukuba kukho ubungqina obaneleyo bokuthi iziza likhuselekile kwaye lisebenza ngokufanelekileyo ukulungiselela ukusetyenziswa kwayo kwesigulane esithile.
• Isigulane kufuneka siqhelwe unyango oluqhelekileyo olungaphumelelanga.
• Isiza kufuneka sisetyenziswe kwisimo esibi okanye esongela ubomi, apho ingozi yonyango lovavanyo liphezulu ngaphezu kweengozi zokungafumani unyango. Ngamanye amazwi, umngcipheko, kubandakanywa nokufa, kwonyango lokulinga kuthathwa njengengaphantsi komngcipheko wokufa kwesi sifo ngaphandle kokonyango.
• Ukufumana le nkunkuma kubandakanya ukuthatha inxaxheba kokubambisana kokugqirha kunye nesigulane
• Ugqirha kufuneka azimisele ukulawula iziyobisi aze agqibe ukuqwalasela unyango
• Inkampani eyenza ukuba iziza kufuneka zivumelane ukubonelela izidakamizwa (i-FDA ayikwazi "ukunyanzelisa" inkampani ukuba inikeze iziyobisi.) Ukuba inkampani icela ukuhlawulwa kwesilwanyana, isiguli kufuneka sinike le ntlawulo.
• I-FDA, emva kokufumana isicelo, iza kwenza isigqibo malunga nokuba awuvumelekanga ukuxolelwa kokusetyenziswa kwemfesane. Kubalulekile ukuba uqaphele ukuba ngelixa le nto injengeenkqubo ezinzima, ukususela ngo-2009 i-FDA iye yamkela ubuninzi ukuba izicelo zonyango ezitsha zifunyenwe .

Inkqubo yesicelo soBuchule boBucala boTywala

Kukho iintlobo ezimbini zezicelo zokusebenzisa imfesane. Ezi ziquka:

• Ukusetyenziswa ngokukhawulezileyo - Kwiimeko ezingxamisekileyo isicelo singenziwa ngefowuni (okanye enye ifowuni yokukhawuleza) kunye negosa le-FDA linokunika igunya kwifowuni ukuqala unyango. Ugqirha kufuneka alandele le sigunyaziso sokuthetha ngesicelo esibhaliweyo sokusetyenziswa kweziyobisi kwisithuba seentsuku ezili-15 zomyalelo we-FDA wokugunyazwa kwesigwebo sokusebenzisa isilwanyana. (Ukuba akukho xesha elaneleyo lokufumana imvume kwibhodi yokuphonononga uphando (IRB) kwimeko ebonakalayo, unyango luya kuqala ngaphandle kokuvunywa kwe-IRB nje kuphela ukuba i-IRB yaziswa ngugqirha unika unyango olungxamisekileyo zingaphantsi kweentsuku zokusebenza ezi-5.)
• Usetyenziso lobubele (Ukufikelela kweMonde engapheliyo) - Ngaphandle kokuba kukho imeko engxamisekileyo yobungozi, ugqirha kufuneka uphethe isicelo esitsha sokusetyenziswa kweziyobisi. Emva kokuba le sicelo ihanjiswa kwi-FDA, i-FDA inomhla weentsuku ezingama-30 apho isicelo singahlaziywa kunye nesigqibo esenziwe ngokuvuma okanye ukuphika. Hlalani nikhumbule ukuba ixesha elininzi, isigqibo siya kwabelwana kunye nodokotela wonyango ngokukhawuleza.

(Njengoko le ngcaciso iguquka ngexesha, khangela imithombo ye-FDA ebhalwe phantsi kweli nqaku malunga nolwazi oluphezulu kakhulu.

Oko Kufuneka Ukwazi Njengomonde

Kukho izinto ezininzi ukugcina engqondweni xa ucinga ngokusetyenziswa kweziyobisi zophando. Ezi ziquka:

• Isilwanyana (okanye inkqubo) sinokuba nobungozi obukhulu.
• Ekubeni i-drug (okanye inkqubo) ingazange ivunyiwe yi-FDA, ayiyazi ukuba isichengululo sophando lungcono kunokuba sibi okanye sibi ngaphezu kweziyobisi eziqhelekileyo. Awuyi kufumana nayiphi na inzuzo evela kwilisi.
• Imiphumo emfutshane yecala kunye neempembelelo zexesha elide le nkunkuma ayisaziwa ngokupheleleyo.

Uxanduva lweDktri yakho kwiNkcukacha yokuSetyenziswa kweMithi enobubele

Xa ufaka isicelo sokusebenzisa iziyobisi, kuya kuba yonyango lwakho lwe-oncologist (lowo uzibona ukuba unakekele) ngubani oza kuba noxanduva lokusetyenziswa, ukuphathwa kunye namaxwebhu enyango.

• Ugqirha kufuneka uphethe isicelo njengoko kuchaziwe ngasentla.
• Ugqirha uya kunyanga uxanduva lokungenisa umyalelo wonyango kunye nokuqinisekisa i-FDA ngengxelo yempembelelo yonyango, isishwankathelo kunye nayo nayiphi na imiphumo emibi.
• Ugqirha unonyango uxanduva lokufumana iziyobisi ezivela kumenzi / umqhubi, kwaye kubhalise nayiphi na amachiza asele emva kokuba unyango lwenziwe.
• Ugqirha kufuneka unyame ukubeka isigulane isigulane kunyango lonke, kulandela zonke izikhokelo kunye noxanduva njengoko ethatha indima yomphandi kulo mguli.

_Imithombo:

_{National Cancer Institute. Ukufikelela kwiiDakamizwa zoPhando. Ukuhlaziywa ngo-08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{US Administration and Drug Administration (FDA). Ufikelelo oluPhakamileyo (Usetyenziso lobubele). Ukuhlaziywa 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/EndwendweAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{US Administration and Drug Administration (FDA). Ufikelelo olwandisiweyo: Ulwazi lwabaguli. Ukuhlaziywa 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Onye /ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{US Administration and Drug Administration (FDA). Ufikelelo olwandisiweyo: Ulwazi loogqirha. Ukuhlaziywa ngo-12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/EndwendweAccessCompassionateUse/cm429624.htm}

_{US Administration and Drug Administration (FDA). I-IDE Ukufikelela kwangaphambili / Ukwandiswa okubanzi. Ukuhlaziywa 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice /CophandoDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}